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杨寨智楼网 广谱抗癌药“Larotrectinib”获欧盟批准:30天用
广谱抗癌药“Larotrectinib”获欧盟批准:30天用
发布时间:2019-11-22 11:25:55
[摘要] 9月23日,拜尔公司宣布,旗下肿瘤精准治疗药物larotrectinib获得欧盟的上市许可。larotrectinib作为首个口服trk抑制剂,专门用于治疗具有ntrk基因融合的肿瘤,是欧盟首个批准的

9月23日,拜耳宣布其肿瘤精确治疗药物拉罗替尼已获得欧盟上市许可。拉罗曲替尼作为第一种口服trk抑制剂,专门用于ntrk基因融合治疗肿瘤,是欧盟批准的第一种不区分肿瘤类型的抗癌药物。

拉罗替尼的治疗方案主要用于治疗ntrk基因融合的成人和儿童实体肿瘤患者,这些患者没有已知的耐药性突变、广泛转移或局部手术治疗效果差,现有治疗方案先进或没有替代治疗方案。然而,ntrk基因融合属于染色体改变。结果,将产生构象激活的异常trk融合蛋白,其作为肿瘤驱动因子并可促进肿瘤细胞在肿瘤细胞系中的增殖和存活。

与以前靶向药物的最大区别在于,拉罗替尼并不靶向特定解剖位置的肿瘤,而是被开发为针对所有携带ntrk融合基因的成人或儿童实体肿瘤患者的广谱肿瘤药物。根据市场相关来源,ntrk突变发生在不到1%的大多数实体肿瘤类型中,但在恶性肿瘤中很常见,如成人唾液腺癌和婴儿纤维肉瘤。在美国,据估计每年只有2000到3000人患有ntrk相关癌症。

在相关临床试验中,拉罗替尼已在多种独特肿瘤类型中显示出临床益处,包括肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠道间质瘤、结肠癌、软组织肉瘤、唾液腺肿瘤和婴儿纤维肉瘤等17种肿瘤,治疗有效率高达75%。

据悉,2018年11月,fda加快批准拉罗替尼在美国上市,商品名为vitrakvi,为成人和儿童患者提供口服胶囊和溶液。该药物目前在市场上的价格为32,800美元(约230,000元人民币),用于成人胶囊的30天批发购买。儿童口服液配方的起价为每月11,000美元(78,000元人民币),以儿童患者的表面积为基础。

今年3月27日,从国家药品监督管理局药品评价中心(cde)网站获悉,拉罗替尼已获得中国临床试验的默示许可。

然而,像许多药物一样,长期使用拉罗替尼也会产生耐药性。目前,拜耳和loxoncology正在为对这种药物有耐药性的患者开发第二代trk融合基因突变抑制剂loxo-195。

资料来源:智通财经

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